POCT血糖

中国教学医院血糖即时检测（POCT）系统的可靠性

建华马
凤飞利1＃ ，曹燕2＃ ，丙离柳1＃ ，礽娜燕1＃ ，红红柱1＃ ，韦荣1，荷凤雕龙1，捷蓝1，薛-mei郑3，张莉4，海岩阳5，夏冰6，詹辉7，晓菲苏1，锦丹武1，丹张峰1，蜀奎王8 *＃ ，剑马华1 *＃

文章信息  

抽象

 

背景：观察中国教学医院血糖即时检测（POCT）系统的可靠性。
方法：这是一个单一的中心，分区研究。在2015年6月至2015年8月之间，中国南京市第一医院共招募了353名住院患者。禁食10小时后，用POCT系统测量手指的血糖浓度。在测量手指点血糖浓度后5分钟内，研究人员应收集静脉血标本。然后将静脉血样本分为两部分，一部分用于中央实验室的血糖浓度测量，另一部分用于血细胞比容测量。POCT结果的准确性由国际标准化组织（ISO）修订的ISO15197：2013进行了评估。POCT结果的临床准确性通过Parkes Error Grid进行评估。
结果：将POCT输送的总共372个血糖浓度与中央实验室系统测得的静脉血清血糖水平进行了比较。POCT的精确度为76.3％，血糖浓度> 5.55 mmol / L的患者为81.8％，血糖浓度≤5.55 mmol / L的患者为75.6％。此外，较低（男性40 L / L和女性37 L / L）和正常（男性40-50 L / L和女性37-45 L / L）血细胞比容浓度的患者的POCT结果准确性为73.4％和79.4％。帕克斯误差网格数据显示，来自POCT的结果分别为：A区为89.58％，B区为10.4 1％，A + B区为100％。
结论：在这项研究中，我们的数据提供了在中国某家医院中，POCT所提供结果的真实性未达到ISO15197：2013准确性限制标准的标准的现实世界。

介绍

 

  技术发展的优势在于易于操作，所需的血液样本量更少[1]，周转时间更短[2-5]并满足精度极限标准[6]，使血糖的实用性达到了多年来，医院环境中的现场护理测试（POCT）在全球范围内都有惊人的增长[7-9]。

  但是，在医院环境中运行的POCT系统需要更接近于遵循质量管理框架。一项调查发现，经过或未经过特殊培训和认证的员工直接与POCT相关。此外，甚至在西方国家，也提出了质量控制问题和POCT报告结果[9]。

  医院环境中的POCT系统有很多出错的机会，随着POCT的性能，血糖仪的种类，患者和环境的不同，可能会导致分析前，分析和分析后的错误[10,11]。然而，研究强调，测试的分析阶段是与中央实验室血糖测试进行比较的主要误差源POCT [12,13]。

  在医院环境中，关于现实中POCT的临床准确性和准确性的信息很少。对于通过POCT系统测试的低血糖或高血糖患者，可能会误导决策和临床结果[14]。这项研究的目的是调查在中国医院中护理人员从POCT提供的结果的可靠性。为了实现这一目标，在中国的一家综合医院对POCT结果与中央实验室的血糖浓度进行了比较。

 

材料和方法

 

  这是一项单中心试验性研究。2015年6月至2015年8月，从南京市第一医院急诊重症监护病房（EICU），骨科，普通外科，神经病科，心脏病科和内分泌科招募了353名患者。所有研究对象均提供书面知情同意书，并且该研究获得了南京医科大学南京市第一医院伦理委员会的批准。

  禁食10小时后，由护理人员使用POCT（One Touch UltraVue，强生医疗（中国）有限公司）测量手指的血糖浓度。

  系统。在测量手指点血糖浓度后5分钟内，研究人员应收集静脉血标本。然后将静脉血样本分成两部分，将一部分在4°C离心（4000 rpm，15分钟），并在-20°C下保存30分钟至1.5小时，以在南京第一中心实验室进行血糖浓度测量。配备日立7600-120分析仪的医院（日立公司，日本东京）。另一个保存在NaF抗凝管中（3.1 mlDraw； Sarstedt AG＆Co.，Numbrecht，德国），对其血细胞比容值进行分析。POCT结果的精度由国际标准化组织（ISO）修订的ISO15197：2013进行了评估，该标准要求在血液浓度≥5时，POCT传递的结果的最小误差范围在15％之内。葡萄糖浓度≤5.55 mmol / L时为55 mmol / L且低于0.83 mmol / L。POCT结果的临床准确性由国际标准化组织（ISO）15197：2013推荐的Parkes错误网格评估。

 

统计分析
  血药浓度以平均值表示。通过Parkers Error Grid分析了POCT系统与Hitachi 7600-120之间的关系。

 

结果

 

POCT的精度
  通过POCT系统测量的372个手指点血糖浓度和从中心实验室采集的372个静脉血糖水平从353名患者中收集。POCT结果的精度由国际标准化组织（ISO）修订的ISO15197：2013进行了评估，要求在血液浓度≥5.55 mmol / L且小于0.83 mmol / L时，POCT所提供结果的最小误差范围在15％之内葡萄糖浓度≤5.55 mmol / L的L。我们的数据表明，POCT结果仅达到76.3％。对POCT和中央实验室测试（CLT）的结果进行分层分析后发现，血糖浓度≥5.55 mmol / L，≤5.55 mmol / L的患者，POCT的精密度分别为81.8％和75.6％（表1）。 。此外，

 

表1：从不同血糖和血细胞比容浓度的患者采集的样品的准确性。

女：女，男：男

 

  我们在中国南京市第一医院的六个科室进行了这项研究。从EICU，整形外科，普通外科，神经病，心内科和内分泌科收集的POCT / CLT输送的血糖浓度分别为45、6、51、63、51和156。 。骨科，神经病科，心脏病科，EICU和内分泌科的POCT精度分别为51.5％，66.7％，82.4％，85.7％，78.4％，77.6％（表2）。

 

表2：从不同部门收集的样品的准确性。

EICU：急诊重症监护病房，Orth：骨科，Surge：普通外科，Neur：神经病科，Card：心脏病科，Endo：内分泌科。

 

POCT
  的准确性为了研究POCT系统的准确性，我们利用了中心实验室使用Hitachi 7600-120分析仪测量的静脉血样本的结果。帕克斯误差网格数据显示，POCT的结果为89.58％的值在A区（“对临床作用无影响”）内，有10.41％的值在B区（“改变的临床作用，对临床结局无影响或无影响） ”），以及区域A + B中的100％值（图1）。POCT结果的ISO15197：2013标准要求应该是A区内的值超过95％。我们的日期表明，本研究中POCT结果的临床准确性不符合ISO 15197：2013标准的要求。

 

图1：本研究中POCT的Parkes错误网格。

 

讨论区

 

  在这项研究中，我们的数据表明，在中国某家医院中，POCT所提供结果的真实性未达到ISO15197：2013准确性限制标准的标准。

  用于血糖测试的POCT结果必须符合ISO15197发布的更严格的标准，要求95％的测量结果必须在0.83 mmol / L或15％以内。在这项研究中，直接比较了在常规临床条件下从6个科室的353名受试者中收集到的372项POCT结果，与使用静脉样本的CLT所提供的结果进行了直接比较。一个关键的观察结果是，在临床环境中，只有79.3％的POCT测量值与CLT的结果相符。POCT的精度远低于ISO 15197：2013标准要求。

  在这项研究中，葡萄糖POCT所提供的结果准确性低得多，这在常规临床条件下引起了一些关注。首先，准确性可能是由于患者的生理参数（血细胞比容）和肌酐（Cr）可能会影响葡萄糖的POCT测量[15-17]。其次，环境条件和血细胞比容可能会影响结果[18-20]。第三，POCT的性能可能是医院设置中潜在的错误来源[10,11]。在这项研究中，我们从包括EICU在内的六个部门收集了标本。数据显示，在无肾功能不全和血细胞比容异常的患者中，POCT的准确性显着高于有肾功能不全和血细胞比容异常的患者（分别为144个中的80.5％，116个中的30.8％，13个中的4个） ，P = 0.01）。

  我们的数据还显示，六个部门中POCT的准确性有所不同。POCT系统缺乏严格的质量控制和操作员预备系统[21]。但是，一家医院使用的更多类型的血糖仪可能在某种程度上抵消了POCT系统提供的结果的可靠性。根据严格的ISO标准15197：2013，三分之二的POCT系统未能满足最近在中国一家医院进行的要求[22]。此外，POCT系统测试的低血糖或高血糖患者可能会误导决策和临床结果[14]。一台血糖测试仪的准确性和精密度不一定等同于另一台血糖测试仪，因为方法，环境和操作员的影响各不相同[10,11]。在这项研究中，医院使用的血糖测试仪符合在中国医院使用的条件，而整个医院仅使用一种测试仪。由于一种血糖仪可提供相同的血糖浓度单位，操作人员培训便利和质量控制系统相同的优点，因此选择一种血糖仪可能会使医院受益。

  标准指南和有关POCT系统运行的建议是整个测试过程中的重要要素[23]。医院工作人员直接执行POCT的性能认为POCT系统是一件容易的事，而不是更复杂[9]。此外，在医院环境中，POCT设备有很多出现错误的机会。即使在适当的情况下，设备也可能会发生故障[24]。另外，液体控制，验证和维持血糖仪良好的功能可以防止错误的发生[24]。另外，操作人员应注意某些极端情况，例如极高和极低的温度，湿度和高海拔[25]。

  这项研究有一些局限性。首先，这项研究仅在单个中心进行，可能与其他医院不同。其次，样本量太小。有必要对这些结果进行进一步的前瞻性评估。

 

  总之，我们的数据提供了在中国某家医院中，POCT所提供结果的真实性未达到ISO15197：2013准确性限制标准的标准的现实世界。

 

利益冲突：
  所有作者都声明没有利益冲突。

 

23andMe宣称：其基因报告可以检测2型糖尿病风险

 

原创 poct625 体外诊断POCT论坛  2019-03-12

 

发布日期：2019-03-12

 

 

　　【TechWeb】3月11日消息，据国外媒体报道，基因检测公司23andMe确信其基因检测试剂盒可以帮助识别2型糖尿病。

　　23andMe计划提供一份报告，确定客户患2型糖尿病的遗传倾向。与该公司早些时候的报告不同，这项测试提供了一个多基因评分，基于大约250万名客户的基因变异研究数据，其中7万人报告患有糖尿病——它不依赖任何公共信息。理想情况下，这将帮助客户改变饮食或生活习惯，以减少其患糖尿病的机会。

　　23andMe正与Lark Health合作，为有患糖尿病风险的客户提供人工智能健康指导服务，每月收费20美元。23andMe表示，这份报告将从3月11日起提供给基因检测试剂盒的购买者。

　　接受MITTechnology Review采访的专家指出，目前多基因评分方法并不十分准确，尽管自2013年，23andMe放弃了许多健康测试以来，多基因评分方法已经有了很大改善。尽管23andMe表示，其糖尿病测试对黑人、亚裔和拉丁裔的客户是准确的，但从历史上看，非欧洲人多基因评分预测结果准确度更糟。

再有糖尿病本身的性质，事实上并没有单一的、肯定的基因信号表明某人有患糖尿病的风险，而那些外部因素，比如饮食和生活方式，可能会对个人健康产生很大的影响。如果客户已经吃得很好并且保持健康，测试不会对他有太大的改变。（编译/露天）

糖尿病POCT

POCT现在在世界范围内广泛用于帮助控制糖尿病。糖尿病患者必须持续监测和控制血糖，POCT设备使他们能够自己进行血糖控制。由于POCT设备可提供快速的结果，因此它们还有助于降低发生可能与该疾病相关的视觉和神经系统疾病的风险。糖尿病和流感测试需要抽取血液和尿液样本，然后对它们进行检测（通常在实验室中）以进行细胞计数和各种成分分析。

床边血糖检测 (又稱即时血糖检测)，实质是将用于自我血糖监测（SMBG）的设备和方法应用到院内床边。是一種測量血糖水平的方法。

POCT测量血糖的便于及时诊断，可用于紧急情况。在急诊室、急救车等众多条件有限、但仍然需要迅速得出检测结果的场景運用。但是其也可能受到血球压积异常、多种干扰物质、操作误差以及血糖试纸本身生产精确度产生的误差所带来的影响[1]。一些较为先进的血糖检测系统采用了定标质控系统，从而促进了精确度的提升[2]。

优势[编辑]

相比传统检测流程，即通过检验科的生化检测，床边检测工具可提供即时的检测，使得结果可以平均提早20～45分钟到达医生手中。[3]

与生化的对比[编辑]

床边检测仪器受到血积、操作误差和试纸误差的影响，与生化检测结果对比，一般存在12%左右的误差。[4]