POCT重症监护室
· 艾德里安·奥维（ Adrien Auvet），
· 迈安·奈（ Mai-Anh Nay），
· 马克·拉芬（ Marc Laffon）
· 克里斯蒂安·R·安德列斯（ Christian R.Andres）
《重症监护志》 第 6 卷，文章编号： 57（ 2016） 引用本文
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抽象
背景
即时护理测试（POCT）系统使广泛的测试能够在床旁快速进行，并引起了对重症监护病房（ICU）越来越多的关注。但是，以前的研究比较了POCT与中央实验室检测的一致性，发现了不同的发现。关于POCT可靠性的大多数报道研究都集中在分析仪性能上，而不是在分析前阶段。这项研究的目的是根据护理单位的组织和分析前过程，评估现场分析仪提供的结果的可靠性。
方法
在三个成人重症监护病房中，通过血气分析仪（相同参考）和中央实验室对491个成对的血液样本进行了血红蛋白，钾和钠浓度分析。使用Bland–Altman图评估协议的临床意义。然后实施了一项质量改进计划，以改善协议不完善的一个ICU的分析前POCT流程。在该单元中对278个配对的血液样本进行了第二次比较。
结果
相对于参考方法，对于所有测试的重症监护病房，钾和钠浓度的偏倚在临床上均无意义。但是，血红蛋白分析的偏倚[协议限度]明显受到分析前过程的影响：-3 [-6]；1]在手术室中的g / L，-5 [-28; 17] g / L（10张病床的ICU）和-19 [-64; 27] g / L，位于37张病床的ICU中。质量方法在37张病床的ICU中实施，并导致了以下纠正措施：（1）缩短了POCT分析前阶段的时间；（2）实施检查清单以验证分析前条件；（3）二手技术创新。分析前过程的改进导致血红蛋白浓度测量的偏差大大降低：-3 [-10；5] g / L，位于37张病床的ICU中。
结论
我们清楚地证明，根据ICU的本地限制，相同的分析仪可以提供不同质量的结果。我们证明，专注于分析前过程并由参与POCT的合作伙伴进行质量管理可以克服这些问题。
背景
即时检验（POCT）可以定义为患者就诊地点附近或床旁的快速生物学检验[ 1 ]。之一的POCT的主要优点是在实验室测试周转时间的减少迅速治疗患者酌情[ 2，3 ]。POCT系统在过去的几年中得到了发展，并且无需使用复杂的中央实验室设备就可以快速简便地进行各种测试。重症监护病房（ICU）就此越来越多地使用作为POCT患者管理[的常规元件4 - 7 ]，特别是用于血气分析[ 8]。血气分析仪（BGA）的主要目的是准确测量血气水平（pH，p O 2，p CO 2）。但是，现代分析仪目前可以测量同一血样中的其他参数，例如血红蛋白或电解质浓度（钠，钾，氯和离子钙）。POCT提供了一个适当的解决方案，可以在床头立即获得结果[ 4]，因为ICU患者需要及时纠正异常的血电解质或血红蛋白浓度。然而，先前的评估POCT与中央实验室测试的一致性的研究报告了不同的发现。在电解质浓度相对于中心实验室分析仪贫血或显著差异过度诊断已经报道了POCT的分析仪[ 9 - 11 ]，而在其他[观察互换性6，9，10，12]。考虑到实验室测试结果对最终医疗决策过程的重要性，实验室分析错误在很大程度上导致了总体错误风险。因此，大多数强化治疗师并未将重要的临床决策基于POCT结果。只有48％的临床医生作出基于使用BGA得到的结果钾临床决策不偏离中心实验室[等待确认13，14 ]。ICU中的POCT目前可作为常规实验室服务的补充，用于电解质和血红蛋白的分析，但它不能替代，明显限制了其影响并引起对其相关性的怀疑[ 8 ]。
对于POCT供应商而言，POCT的使用日益增加尤其具有挑战性。POCT分析是由非实验室人员在不同的临床环境中进行的，在这些环境中，POCT用户对设备的使用体验水平各不相同。因此，POCT分析仪的供应商担心确保分析的一致性和质量。在实验室专业人员的直接监督之外进行的分析前阶段，可能是导致POCT性能不佳的重要原因[ 8 ]。然而，在POCT可靠性报道最多的研究主要集中在分析仪的性能[ 9 - 11，15]而非分析前阶段，包括血液采样和处理。医学检验是，这并不奇怪，容易出错，但少为人知的是在分析前阶段[的人工密集的活动发生的大多数实验室误差16 - 18]。这项研究的目的是评估POCT分析在各种测试环境和特定临床环境中的可靠性。我们首先研究了在三个特定的临床部门中散布的BGA提供的血红蛋白，钾和钠浓度测量结果，并将其与中央实验室结果进行了比较。由于在不同情况下观察到的重大分析错误，因此对分析前的管理进行了修改。我们最终评估了分析前修改对POCT性能的影响。
方法
设置
这项研究涉及三个重症监护病房（详细说明请参见表 1）：
· 心脏外科手术室（OR），其BGA专用于一名患者，
· 具有中等BGA活动的神经外科ICU（10张ICU），
· 具有较高BGA活性的多价ICU（37张病床ICU）。
表1每个护理单元的详细功能
血液采样与分析
纳入研究的所有患者均具有动脉插管，以进行持续的血压监测，这也允许同时从动脉插管收集血液样本，以进行血气POCT和中央实验室分析。使用标准（5 mL）封闭系统（血液管理系统VAMP™60和Arm-mount Reservoir，Edwards Lifesciences™，Irvine，美国）进行动脉灌注管线的冲洗。血液样本的一部分直接放置到用于血气分析并进入收集管用于中心实验室分析（BD的Vacutainer肝素化的注射器®，乐勒蓬德克莱，法国）。为每个患者生成配对的样本。然后将血样在室温下运输至BGA和中央实验室进行分析。
使用ABL 825进行血气分析所有的POCT ® FLEX分析仪（辐射计，哥本哈根，丹麦）。钠和钾的测量基于通过离子选择电极进行的电位法。总血红蛋白浓度通过分光光度法测量。使用的注射器是：注射器BD预置™（BD，富兰克林湖，新泽西州，美国）在37床ICU和SafePICO ®心脏外科手术室或10张病床ICU中的注射器（辐射计，哥本哈根，丹麦）。所有BGA分析均根据制造商的指导原则进行，并特别注意分析前的条件，包括防止注射器中的空气污染，收集后立即进行分析以及在引入分析仪之前对注射器进行适当混合。BGA和中央实验室分析仪根据实验室的质量控制程序进行了质量保证。BGA的维护由生化人员按照制造商的指南进行。自动质量控制和校准的结果由同一位生物学人员验证。
在中央医院实验室，血红蛋白浓度使用在Beckman Coulter Unicel分析® DXH 800分析仪（Beckman Coulter公司，迈阿密，FL，USA），并使用一个AU2700化学分析仪（Beckman Coulter公司，迈阿密，FL，USA电解质）。所有分析均由经验丰富的实验室技术人员根据制造商的程序进行。根据制造商的技术手册，定期维护研究中涉及的所有仪器。
设计
步骤1
我们首先计算了三个部门中每个部门在POCT和中心实验室之间钾，钠和/或血红蛋白血药浓度配对测量之间的偏差。从POCT的角度来看，心脏外科手术室OR可被视为具有几乎完美的分析前条件的“ 10张床ICU”模型；因此，预期分析前变化有限。我们假设在这些条件下获得的结果可作为最佳分析前条件（金标准）的参考。因此，我们将在心脏外科手术OR中获得的偏倚与在10张病床的ICU和37张多价ICU中获得的偏倚进行了比较。
第2步
由于观察到在心脏外科手术室或37床ICU中计算出的偏差之间存在较大差异，因此实施了一种质量方法来改善37床ICU的分析前过程（请参见“ 结果 ”部分）。在护士管理人员，强化医生和临床化学专家的多学科头脑风暴后，采取了纠正措施。然后对37张床的ICU中的POCT进行了新的评估，并与黄金标准进行了比较。
道德考量
这项前瞻性，观察性，非干预性研究在图尔大学医院（法国）进行。国家观察与信息自由委员会（CNIL）批准了对这项观察性研究的个人健康数据的处理。这项研究也得到了独立的研究伦理委员会（ERERC，Espace deRéflexionEthique de laRégion中心）的批准。根据FDA的L.1121-1和R1121-2条款，本研究中包括的所有患者均通过书面文件获得有关数据处理的个人信息，以及他们反对研究并获得数据访问权。法国公共卫生法典。研究伦理委员会放弃了患者个人同意的需要，因为该研究被认为是质量保证项目。
统计分析
定量数据报告为中位数和四分位间距（IQR）。根据配对组的数量，使用配对t检验（用于延迟比较，高斯分布）和Mann-Whitney或Kruskal-Wallis检验（以及用于事后比较的Dunn检验）来分析定量值的比较。实验室（参考方法）与POCT值之间的一致性确定是按照Bland和Altman的描述[ 19]。我们绘制了每对分析的平均值与同一对分析的差值（中心实验室值-POCT值）。结果表示为偏差[协议下限（-1.96 SD）；协议的上限（+1.96 SD）]。先前已经报道，测量方法的比较，至少53为血红蛋白配对值在手术室[是必要的20 ]，而127-202连续配对分析是必要的ICU中的比较，其中更高变异预计[ 21，22 ]。统计学分析使用GraphPad Prism进行® v.5.0中，和p值<0.05被认为是显著。
结果
步骤1
在研究的第一步中，我们评估了使用BGA测量血红蛋白和电解质（钾，钠）浓度是否可以为常规实验室检测提供有效的替代方法。表2列出了详细的结果 。与所有重症监护病房的中心实验室相比，POCT大大减少了获得结果的中位时间：
· 心脏外科手术为2 [2–2]分钟，而不是82 [58-130]分钟（p <0.0001），或
· 在10张病床的ICU中，用5 [4-7]分钟代替80 [63-108]分钟（p <0.0001），
· 在37张病床的ICU中为24 [13-38]分钟，而不是112 [90-135]分钟（p <0.0001）。
表2 BGA在三个具有不同分析前过程的重症监护病房中提供的血红蛋白，钾和钠浓度测量值的比较
从中央实验室获得结果所需的时间没有明显变化，具体取决于护理单位。相比之下，相对于心脏外科手术OR，10床和37床ICU的POCT分析的周转时间显着不同，并且显着更长（10床 或37床ICU与心脏手术OR和p的p <0.0001 相对于37床ICU，<0.0001）。
心脏外科手术，10张床和37张床的ICU中血红蛋白浓度协议的偏倚和限制为：−3 [−6；1]，-5 [-28; 17]和-19 [-64; [图27]分别为g / L（图 1a，b）。在37个床位的ICU和心脏外科手术OR之间，血红蛋白浓度的偏差显着不同（p <0.0001），而我们在10个床位的ICU和心脏外科手术OR之间没有统计学差异（p = 0.14）。
图。1
用Bland–Altman绘图比较每种估计血红蛋白，钾和钠浓度的方法。分析的比较中，进行一个心脏手术操作室（OR），b 37床（37床ICU）的多价重症监护病房。根据多学科质量方法，改善了拥有37张床位的ICU的分析前过程，并在此重症监护室进行了第二轮比较（c）。的红色实线在每个布兰德-Altman图表示方法之间的平均差异（偏差）（值从中央实验室-值从在重症监护病房离域血气分析仪）; 在破碎的蓝线 表示协议限制的95％
图1a，b 显示了心脏手术OR或37张床的ICU中钾和钠浓度的Bland-Altman图 。心脏外科手术室和37床ICU之间，电解质测量的偏差和协议限值没有显着差异（心脏外科手术中钾的0 [-0.9; 0.8]和0.1 [-0.1; 0.4] mmol / L 心脏外科手术中钠的OR或[37 = ICU ] 分别为[ p = 0.17]，0 [−3; 3]和0 [−3; 3] [ p = 0.81] ）。
第2步
由于在37张病床的ICU的BGA相对于黄金标准（心脏外科手术的BGA）提供的结果之间的一致性差，因此实施了质量方法。纠正措施如下：
· 所有上午验血均按计划在上午7:00进行分析，由于进行多次分析导致的高峰时间导致POCT周转时间增加。因此，我们将计划的早晨分析重新组织为三个时段，从凌晨4:00延长至7:00。
· 我们实施了一个清单来验证分析前的条件，并设置分析前阶段允许的最大时间。
· 我们对ABL825添加模块® FLEX分析器通过依次识别，混合，抽吸，并测量最多三个血液气体采样以提供自动样品处理（FLEXQ ®，辐射计，哥本哈根，丹麦）。先前的研究已经清楚地表明自动混合的优越性，以产生均匀的样品[ 23，24 ]。而且，由于自动更换注射器，该设备减少了分析的周转时间。
· 我们需要切换BD预置™1毫升（BD，富兰克林湖，新泽西州，美国）注射器用于SafePICO ®注射器（辐射计，哥本哈根，丹麦）使用自动FLEXQ ®设备。
我们基于多学科质量方法，评估了修改37床ICU的分析前流程后，实施对流程的影响。我们观察到POCT周转相对较短的时间内第一次调查：24的持续时间[13-38]在步骤1分钟，在步骤减少到15 [5-29]分钟2（p <0.0001，表 2）。获得中央实验室结果的时间没有变化（步骤1中为112 [90-135]分钟，步骤2中为119 [80-144]分钟，p = 0.85）。
血红蛋白浓度的偏差大大降低，并且与步骤1中所测得的值明显不同：-2 [−10; 5] g / L，而不是-19 [-64; 27克/升（p <0.0001）（图 1个 C）。我们没有观察到在37张床的ICU（第2步）和心脏外科手术OR之间的血红蛋白浓度偏差存在显着差异（p = 0.44）。步骤2的修改后的分析前条件未修改钾和钠浓度的偏差：0.1 [-0.2; 钾的浓度为0.4] mmol / L，1 [−2; 4] mmol / L（钠）。
讨论区
POCT在ICU中具有明显的理论优势：可以在床边快速测量有限血液样本中的许多变量，而无需通过运输或离心来浪费时间。但是，对于临床部门中BGA执行的电解质和血红蛋白测量的可靠性提出了一些担忧。提出了许多假设来解释POCT与核心实验室分析仪之间的差异。这些假设主要集中在分析仪性能上。据我们所知，我们已经首次清楚地表明，分析前阶段是ICU中获得POCT和实验室分析仪之间足够协议的主要限制因素。最后，我们强调指出，分析前的质量管理源于多学科的逐点分析，
我们认为心脏外科手术室中的分析前条件几乎可以得到很好的控制，并假设获得的结果可以作为理想的“ 10床ICU”的最佳分析前阶段的参考。根据美国临床实验室改进修正案（USCLIA）[ 25 ]，钾，钠和血红蛋白偏差分别在目标值的±0.5，±4 mmol / L和±7％之内是可以接受的。确实，在心脏外科手术中用POCT在2分钟内获得的结果是完全可以接受的：钾，钠和血红蛋白的偏差为0.1 [-0.1; 0.4]，0 [−3; 3] mmol / L和-3 [-6; 1] g / L（分别相当于目标值的2.4％）。因此，我们证实电解质和血红蛋白的是POCT在BGA（ABL 825 ®FLEX分析仪）在最佳分析前条件下产生快速而准确的生物学结果。我们能够将这一结论从“ 10张病床重症监护病房”推算为10张病床重症监护病房，但以37张病床更大的ICU失败。我们证明了分析前的条件是最终分析误差的主要原因，因为分析仪是相同的。此外，所有血液样本都以相同的方式收集在专用的动脉管线上，这也排除了血液样本的常见错误，包括溶血和样本污染。因此，很有可能在最大的ICU中观察到较大的分析差异是由于难以确保分析前条件的一致性和质量。实际上，似乎有可能控制1到10张病床ICU中的错误源，
在ICU中，POCT的分析前阶段可能会特别复杂。由于各种临床情况，与分析阶段相比，标准化分析前过程可能更加困难。根据紧急程度或严重程度，分析前阶段可能因人而异。我们使用由临床，实验室和护理人员的代表开发的全球性多学科方法开发了质量控制策略，以确定并消除这些随机错误的原因[ 26]。质量控制策略包括分析的所有步骤，其设置旨在反映临床实践的确切条件。确实，我们从床头到分析仪系统地检查了该过程，并定义了必须强制执行的少量单个步骤。我们最终提出了一个新的护理方案，以减少在37张病床ICU中POCT的分析前阶段的可变性：根据现有指南和局部限制条件定义分析前阶段的上限时间[ 17 ]；修改ICU的组织以保证这种有限的延误；利用现有技术的标准化血样[的混合23，24]; 实施简短的清单以确认每个步骤均已成功完成。通过这种护理包方法，我们强调了务实地完成护理的所有重要要素的重要性（而不是单独考虑每个要素）。最后，我们将步骤1和步骤2之间的周转时间减少了38％（24 [13–38] –15 [5–29]分钟）。护理包的好处在步骤2中显而易见：血红蛋白的偏倚和不必要的变异从-19 [-64; 27]至-2 [−10; 5] g / L。
这种全局方法可能反常地限制了我们的研究。由于所有修改都同时发生，因此我们无法确定每个修改的确切作用。例如，我们没有特别评估减少周转时间对这种护理组合最终成功的影响。POCT注射器的选择也是众所周知的陷阱[ 27]，我们在这里没有进行调查。但是，研究目的不是通过一系列推论和研究来迷惑分析前阶段的随机误差。逐步确定POCT的改进似乎是不合适的，甚至是不道德的。相反，我们的策略的优势在于支持务实的分析，然后将更改合并为一整套受到充分尊重的干预措施。研究设计的另一个局限性是在10张病床的ICU中缺少钠和钾的测量值。但是，我们观察到这些电解质浓度的测量对各种分析前阶段不敏感。
POCT的供应商充分认识到自己的用户提供援助，以保证正确的专业使用他们的测试的作用，因此提供可靠，安全的效果[ 28，29 ]。由于POCT是由技术背景有限的人员在实验室外进行的，因此培训和质量控制至关重要[ 30]。POCT供应商已经实施了内部质量计划：例如，BGA自动执行质量控制，检查分析系统，启动必要的纠正措施并记录所有活动。但是，这项研究提供的结果表明，这些系统无法克服分析前阶段产生的问题。最后，我们的结果强调，通过用户（ICU工作人员）和提供者（实验室工作人员）之间的紧密合作，可以显着改善POCT的性能不足，从而提供更可靠的结果。
结论
BGA对ICU中电解质和血红蛋白的POCT可靠性的研究提供了相互矛盾的结果。但是，这些先前的研究主要集中在分析仪上，而不是在分析前。这项研究的优势在于整合POCT从床头到最终结果的全球流程。据我们所知，我们首次清楚地证明了相同的分析仪可以根据ICU的本地约束提供不同质量的结果。此外，我们证明了由参与POCT的合作伙伴执行的质量管理可以克服这些问题。现在可以使实验室检测更接近患者，但是必须在使用的确切条件下监测其可靠性。
