POCT（即时检验）相关技术归纳

POCT（即时检验）相关技术归纳

POCT（即时检验）近年来发展迅速快，主要得益于一些新技术的应用。POCT产品的发展经历了：

第一代定性检测（试条试纸）原理：把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料内,成为整合的干燥试剂块,然后将其固定于硬质型基质上,成为各种形式的诊断试剂条，如早孕检测的试纸卡、诊断AMI的生化标志物的肌红蛋白（Mb）,CK-MB ,肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)和肌钙蛋白T(cTnT)等等，适用于全血，血清，血浆，尿液等各类样品。

第二代半定量（色板卡比色或半定量仪器阅读）原理：把传统分析仪器微型化,操作方法简单化,使之成为便携式和手掌式的设备，如快速血糖仪、血气分析仪等。

第三代全定量系统（手工操作）原理：把上述二者整合为统一的系统，如临床普遍应用的尿液分析仪等。

第四代技术自动化平台（信息化智能化）原理：应用生物芯片、生物感应技术,实现对待测物的快速、高通量、准确的检测。如电化学技术(如微型离子选择电极)和光学生物传感器去测定葡萄糖,电解质和动脉血气。随着抗体固定技术和特异DNA 序列的应用,生物传感器探针将很快用于检测激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类疫缺陷病毒。芯片实验室（Lab-On-a-Chip, LOC），是系统集成微刻技术的结晶，是可以完成生物化学分析仪的微型芯片。实现对原有检验仪器微型化，制成便携式仪器。

第五代是多重云端化（xPOCT+iPOCT）（多任务云端化）将问世。原理：是在第四代自动定量基础上融合了互联网技术和多任务检测技术，利用“多重化、精准化、自动化、云端化、共享化”特点，将i+xPOCT核心“多功能+互联网整合POCT”发挥到极致，解决了传统POCT“检测项目少、自动化程度低、精准度差、成本高、信息化程度低”等缺陷，将POCT产业转向了i+xPOCT发展道路。

 

 

POCT的技术学分类

分类	方法原理
简单显色	直接观察/半定量
酶标记	免疫学反应
免疫渗滤和免疫层析	免疫学反应
生物传感器	光学和电学方法识别酶和抗体
电化学检测	电子探头对某些化学分子的敏感性
分光光度	光学吸光度
生物芯片	蛋白质之间相互作用

 

侧向免疫层析技术

 

 

侧向免疫层析检测，即试纸条，侧向免疫层析经历了几个阶段的发展：胶体金，荧光微球，磁免疫层析，量子点免疫层析。POCT条带技术能用于测定蛋白质和酶，如心肌标志物，激素和各种蛋白质等，多为定性试验。基质中分析物的分离是通过纸层析法完成的，并且凭借固定在层析带表面的特异性抗体捕获目标分析物，用于定性分析，这种检测可通过观察颜色完成。

另外也有小型定量测定仪，如瑞士Roche公司的心肌标志测读仪（Cardiac Reader），可用于测定肌钙蛋白T和肌红蛋白，尚可测定D-二聚体等。Males RG等人研究发现生物化学标志物对于急性心肌梗塞（AMI）的诊断越来越重要，尤其当心电图对诊断没有帮助时。POCT技术可以在病人原位进行诊断分析，最常被医生用于帮助诊断AMI的生化标志物有肌红蛋白（Mb），CK-MB，肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）和肌钙蛋白T（cTnT），这些都可以用POCT技术来检查，而且其性能可与实验室依据的心肌标志物相比。

目前，有些公司采用免疫层析双抗原、双抗体夹心法原理，结合胶体金标记技术相继开发了生殖内分泌、传染性疾病、性病、肿瘤标志物、毒品等类几十项，近百种规格的胶体金检测试产品。如HCG测试卡，HBV测试卡等。Shiach CR等人用POCT在实验室测定凝血酶原时间（PT）发现两组INR时间是相似的，分别为60.19%和59.13%，调查问卷显示对POCT监测病人显示很满意。

常见方法有：

1.胶体金免疫标记技术：氯金酸（HAuCl 4 ）在还原剂作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。免疫金标记技术类似酶免疫技术，它是用胶体金标记单克隆抗体。胶体金技术也属于POCT的范畴，胶体金、银、硒及色素（包括荧光色素和非荧光色素）可以牢固吸附在抗体的表面而不影响抗体的活性，当标记抗体与抗原反应聚集到一定浓度时，可以直接呈现颜色。目前，金、银、硒及色素标记免疫反应的方法主要有斑点渗滤法和免疫层析法，用于快速检测蛋白质类和多肽类抗原，如cTnT、血清白蛋白、hs-CRP及一些病毒如HBV、HCV、HIV等的抗原和抗体定性。配合小型检测仪，可做半定量和定量。

2.免疫层析技术：将金标抗体吸附于下端的玻璃纤维纸上，浸入样品后，此金标单抗即被溶解，并随样品上行，若样品中含有相应抗原时，即形成 Ab-Ag-Ab-金复合物，当上行至中段醋酸纤维薄膜，即与包被在膜上的抗原（抗体）结合并被固定呈现红色线条（阳性结果）。免疫层析技术问世已有十多年时间，可检测项目已达数十项。如：心肌标志物、激素和各种蛋白质等，可用于测定肌钙蛋白 T 和肌红蛋白，以及 D-二聚体等。定量测定甲胎蛋白和 HCG的金标检测技术已在国内研发成功。

3.免疫斑点渗滤技术：其原理与层析法相类同，将包被有特异性待测物抗原（抗体）的醋酸纤维膜放置在吸水材料上，当样品滴加到膜上后，样品中的待测物质结合到膜上的抗原（抗体）上。洗去膜上的未结合成分后，再滴加金标抗体，若样品中含有目标物质，膜上则呈现 Ab-Ag-Ab-金复合物红色斑点。该技术目前已被广泛应用于结核分枝杆菌等细菌的抗原或抗体检测，从而达到细菌的快速鉴定。

4.干化学技术：将一种或多种反应试剂干燥固定在固体载体上（纸片、胶片等），用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行呈色反应。用眼观定性或仪器检测（半定量）。适用于全血，血清，血浆，尿液等各类样品。例如：前降钙素（PCT）的半定量检测就是使用此种方法。尿液蛋白质、葡萄糖等一般化学检查也都属于此范畴。方法包括：

（1）单层试纸技术：包括单项检测试纸和多项检测试纸。单项试纸一次只能测 1 个项目，如目前被广泛应用的血糖检测试纸、血氨检测试纸、尿糖检测试纸等。而多项检测试纸一次在 1 条试纸上可同时检测几项、十几项甚至几十项，其技术也要相对复杂一些。

（2）多层涂敷技术：是从感光胶片制作技术移植而来。将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片平整均匀，用仪器检测，可以准确定量，如目前临床使用的干板化学分析系统，可用于大多数血液化学成分，如蛋白质、糖类、脂类、酶、电解质、非蛋白氮类及一些血药浓度的监测，可供检测的项目达数十项，几乎覆盖了常做的临床生化检验项目。由于其操作简便、快速、常用于急诊检查，也相应推出了一些小型仪器，可做床边检验，但干片成本较高。由多层涂敷技术制成干片，主要包括 3 层：扩散层、试剂层和支持层。样品加入干片后首先通过扩散层，样品中的蛋白质、有色金属等干扰成分被扩散层中的吸附剂过滤后，液体成分渗入试剂层进行显色反应，光线通过支持层对反应产物进行比色，以此通过计算机计算样品中待测物质的含量。此技术目前已被广泛应用于血糖，血尿素氮，血脂，血氨及心脏，肝脏等酶学血生化指标的 POCT 检测。

中华医学会经过三次专家研讨会，制定了筛选标准，即在干化学尿试带全部为阴性时，可以免去对红细胞和白细胞的显微镜检查，如果有一项阳性结果，必须同时进行显微镜检查。换句话说，迄今为止无一台仪器检查能完全替代显微镜检查，尿沉渣显微镜检查以它特有临床价值仍是尿液分析中不可缺少的检查手段。

 

 

化学发光技术

 

 

化学发光免疫分析(Chemiluminescence Immunoassay, CLIA)是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析，是继酶联免疫技术(EIA)、放射免疫技术(RIA)、荧光免疫技术(FIR)之后发展起来的一种超高灵敏度的微量测定技术。它具有高灵敏度、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、仪器简单经济等优点。它是放射性免疫分析与普通酶免疫分析的取代者，是目前免疫定量分析最理想的方法。该技术利用化学反应释放的自由能激发中间体，使其从激发态回到基态，释放出等能级的光子，经化学发光免疫分析仪对光子的测定，精确定量被测物含量。CLIA发展迅猛，已占各种免疫分析的首位。

化学发光反应参与的免疫测定分为以下几种类型：

1．化学发光酶免疫测定

化学发光酶免疫测定(chemiluminescence enzyme immunoassay, CLEIA)是采用化学发光剂作为酶反应底物的酶标记免疫测定。经过酶和发光两级放大，具有很高的灵敏度。以过氧化物酶为标记酶、以鲁米诺为发光底物、并加入发光增强剂以提高敏感度和发光稳定性。应用的标记酶也可以为碱性磷酸酶，发光底物为dioxetane磷酸酯，固相载体为磁性微粒。

2．化学发光免疫测定

化学发光免疫测定（CLIA），是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的一类免疫测定方法。吖啶酯是较为理想的发光底物，在碱性环境中即可被过氧化氢氧化而发光。用作标记的化学发光剂应符合以下几个条件：能参与化学发光反应；与抗原或抗体偶联后能形成稳定的结合物试剂；偶联后仍保留高的量子效应和反应动力；应不改变或极少改变被标记物的理化特性，特别是免疫活性。鲁米诺类和吖啶酯类发光剂等均是常用的标记发光剂。

该免疫分析技术有两种方法：

(1)小分子抗原物质的测定采用竞争法：用过量包被磁颗粒的抗体，与待测的抗原和定量的标记吖啶酯抗原同时加入反应杯温育，其免疫反应的结合形式有两种，一是标记抗原与抗体结合成复合物；二是测定抗原与抗体的结合形式；

(2)大分子的抗原物质测定采用双抗体夹心法：标记抗体与被测抗原同时与包被抗体结合成一种反应形式，即包被抗体-测定抗原-发光抗体的复合物。

3.电化学发光免疫测定

电化学发光免疫测定（ECLI）是一种在电极表面由电化学引发的特异性发光反应，包括电化学和化学发光两个部分。分析中应用的标记物为电化学发光的底物三联吡啶钌或其衍生N-羟基琥珀酰胺（NHS）酯，可通过化学反应与抗体或不同化学结构抗原分子结合，制成标记的抗体或抗原。ECLL的测定模式与ELISA相似。其基本原理是发光底物二价的三联吡啶钉及反应参与物三丙胺在电极表面失去电子而被氧化。氧化的三丙胺失去一个H+而成为强还原剂，将氧化型的三价钌还原为激发态的二价钌，随即释放光子而恢复为基态的发光底物。这一过程在电极表面周而复始地进行，不断地发出光子而常保持底物浓度的恒定。

无论是哪种类型的免疫测定方法，所产生的光通过相应的电子仪器进行收集和测量之后，就可以精确地测出待测物质的含量，从而实现临床监控病人体内生理指标的动态变化，同时也便于医生作出准确的判断并采取合适的疗法。

综上所述化学发光免疫分析结合了化学发光的高灵敏度和免疫分析的高特异性，在临床检验，药物分析，环境监测等领域得到了广泛应用。化学发光检测灵敏度高，检测范围宽，检测重复性好，仪器试剂精密度高。得益于这些优势，全自动化学发光仪器是大型医院中心实验室主要的免疫检测仪器。所谓的化学发光POCT就是将化学发光检测技术应用于POCT检测场景。这种结合的主要驱动力来自于侧向免疫层析检测的结果无法满足日益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的要求，同时，全自动化学发光仪器和试剂无法与进口设备形成直接竞争。

全自动化学发光免疫检测本身技术难度就比较高，需要高精密度的仪器以及高质量的试剂配套，而传统的全自动化学发光仪器尺寸体积都比较大，因此要把化学发光免疫检测做成POCT的形式，难度也会有所增加。

我国化学发光POCT仪器的厂家集中在沿海，因为发达城市的体外诊断行业经过多年发展，积累了大量的技术和人才。另外，对比几个POCT厂家当中，多数采用酶促化学发光方法，少数采用吖啶酯直接化学发光（南京诺尔曼的NRM411-s7），也有同时兼容酶促化学发光和吖啶酯直接化学发光的（苏州翊曼的EASY-M160开放仪器）。多数厂家采用酶促化学发光，其中一个重要原因是，吖啶酯直接化学发光是闪光型，发光时间较短，在加入发光激发液后，需要在极短的时间内测定发光值，因此必须采用原位进样-测定的方式。而由于POCT主打的就是小型、轻便，因此仪器较难实现这一操作。但是从试剂的角度上看，酶促化学发光常常需要1-5min的底物孵育时间，而吖啶酯直接化学发光添加发光激发液后，在极短的时间内即可完成测试，因此理论上来说，更复合POCT快速的要求，两者各有优势。举例对比：深圳天深采用酶促化学发光，10分钟出结果，南京诺尔曼吖啶酯化学发光，要7分钟出结果，这个检测速度直追侧向免疫层析POCT检测。且检测结果更为精确，能够实现高敏肌钙蛋白的检测。虽然如此，深圳天深的检测速度也只是仅仅落后了3分钟，但是仪器的尺寸和重量几乎是南京诺尔曼NRM411-s7的一半，且采用单人份发光试剂条，在实验场地、实验室面积极为缺稀的临床科室，更加复合POCT的概念。

目前在化学发光免疫检测领域，罗氏相关产品在中国的市场占有率大约在47%，雅培大约为26%、贝克曼大约为15%，西门子大约为6%等，而国内公司占领的市场份额依然比较单薄。不光化学发光免疫检测POCT如此，其他方面的POCT大抵也是这种情形。

随着经济的快速发展和人们对自身健康的越来越重视，POCT的市场蛋糕定会越来越大，但是这一领域相对而言比较成熟，市场竞争异常激烈。国外巨头罗氏、强生、雅培和拜耳等早已携技术、产品质量和售后服务优势抢滩中国，占据大部分份额。而本土企业起步较晚，如何利用现有成熟技术，在这块红海中杀出一条血路，乃至寻找出新的蓝海，就不得不制定好良好的发展策略，同时利用本土优势，发展和壮大自己，进而走出国门，逐鹿全世界。

 

生物芯片技术

 

 

生物芯片技术：生物芯片又称微阵列（microarray），是 20 世纪末在生命科学领域中迅速发展起来的一项高新技术，它主要是指以微加工技术（Micro ElectroMechanical System，MEMS）和微电子技术为基础在固相载体芯片表面构建的微型生物化学全分析系统（iniaturized Total Analysis System，uTAS），分析人员可在很短时间和空间间隔内获取电信号形式表达的化学信息，以实现对核酸、蛋白质、细胞、组织以及其他生物组分的准确、快速、大信息量的检测。其基本原理是在面积很小（可达几个平方毫米）的面相材料（玻片、硅片、金属片、尼龙膜等）芯片表面有序地点阵固定排列一定数量的可寻址分子（DNA、抗体或抗原等蛋白质及其他分子）。这些成分及相应的标记分子结合或反应，结果以荧光、化学发光或酶显色等指示，再用扫描仪或 CCD 摄像等技术记录，经计算机软件处理和分析，最后得到所需要的信息。而组织芯片的原理是将不同的组织样品点阵固定排列在一张芯片上，再通过免疫组化、原位杂交等手段对芯片上组织样品进行分析。由于生物芯片能够在短时间内分析大量的生物分子，快速准确地获取样品中的生物信息，效率是传统检测手段的成百上千倍，因此有人认为它将是继大规模集成电路之后的又一次具有深远意义的科学技术革命。由于生物芯片技术在疾病筛查和早期诊断上具有优势，已经成为检验医学发展的热点之一。目前，通过基因多态性芯片，对不同的个体药物代谢能力分析，从而实现临床的个体化用药；通过基因芯片进行细菌检测和细菌耐药性分析；通过生物芯片对肿瘤、糖尿病、高血压、传染性疾病的筛查和检测方面的检验产品日臻成熟。

目前生物芯片可分为基因芯片（Gene chip或DNA chip）、蛋白质芯片（protein chip）、细胞芯片（cell chip）和芯片实验室（Lab-On-a-Chip，LOC），它们具有高灵敏度、分析时间短、同时分析项目多等优点，它是将生命科学研究中所涉及的许多分析步骤，利用微电子、微机械、物理技术、传感器技术、计算机技术，使样品检测、分析过程，连续化、集成化、微型化，而且它还可促进缩微实验室的构建。而缩微实验室具有体积小、携带方便，能同时检验多种生物分子的特点，在军事医学领域中有巨大应用价值，随着科学技术的发展，在不久的将来芯片式的POCT仪将会逐步应用到各个领域。如蛋白质芯片已经应用于很多领域，包括生物标志物的检测，生物分子间相互作用的研究与质谱分析以及药物靶标及其作用机制的研究。常见技术有：

1.红外和远红外分光光度技术

常用于制作经皮检测仪器，可用于检测血液血红蛋白、胆红素、葡萄糖等多种成分。这类检测仪器可连续监测病人血液中的目的成分，无需抽血，这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染，降低每次检验的成本和缩短报告时间。但是，这类经皮检测结果的准确性有待提高。

2.生物和化学传感器技术

生物和化学传感器技术：生物及生化传感器是指能感应（或响应）生物和化学量，并按一定的规律将其转换成可用信号（包括电信号、光信号等）输出的器件或装置。它一般由两部分组成，其一是生物或生化分子识别元件（或感受器），由具有对生物或化学分子识别能力的敏感材料（如由电活性物质、半导体材料等构成的化学敏感膜和由酶、微生物、DNA等形成的生物敏感膜）组成；其二是信号转换器（换能器），主要是由电化学或光学检测元件（如电流、电位测量电极、离子敏场效应晶体管、压电晶体等）组成。

新一代POCT使用生物传感器。一个生物传感器偶联一个特定的生物检测器（如酶、抗体或核酸探针）到一个换能器用于靶分析物的直接测定而无需从基质中分离它。它体现了酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术的结合。应用它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析，成为检验医学的最佳框架。例如电解质的检测。商业的POCT仪器用电化学技术（如微型离子选择电极）和光学生物传感器去测定葡萄糖，电解质和动脉血气。随着抗体固定技术和特异DNA序列的应用，生物传感器探针将很快用于检测激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒。

3.选择性电极技术

用离子选择性电极结合传感器包括生物传感器和化学传感器技术，制成了便携式快速检测血气（PH、PCO2、PO2等）和电解质（K+、Na+、Cl-等）的仪器，已被广泛应用于临床。

4.微流控技术

微流控技术（microfluidic）就是把生物、化学、医学等领域分析样品的过程，包括制备、反应、分离、检测等基本单元集成到一块微米尺度的芯片上，自动完成分析全过程。

微流控芯片（Microfluidic Chip）能大大缩短样本处理时间，精密控制液体流动，节约试剂耗材。因其微型化、集成化与便携化的特点顺应分析仪器的发展趋势，微流控在生物医学研究、药物合成筛选、环境监测与保护、卫生检疫、司法鉴定、生物试剂检测等众多领域有着极为广阔的应用前景。微流控芯片是uTAS中当前最活跃的领域和发展前沿，它集中地体现了将分析实验室功能转移到芯片上的理想，即芯片实验室（Lab-On-a-Chip，LOC），是系统集成微刻技术的结晶，是可以完成生物化学分析仪的微型芯片。实现对原有检验仪器微型化，制成便携式仪器，用于床边检验。如血细胞分析、酶联免疫吸附试验（ELISA），血液气体和电解质分析等都可进行POCT。

与第一代计算机升级到如今集成电路芯片的历程相比较，微流控芯片替代传统分析方法学的过程十分相似，尤其是在 IVD/POCT （体外诊断/即时检验）领域，微流控芯片技术显示了强大的核酸研究及蛋白质分析功能。更加集成的小型化的微流控芯片有望成为分析领域“杀手”级别的应用，实现底层的技术革命。

在微流控芯片使用的材料中，聚合物材料应用广泛，可用于任何诊断技术，且价格相对较低。玻璃特别适用于需要高精度和多路复用的应用。纸质材料是新行的微流控芯片材料，价格便宜、使用方便，但基于细胞的检测不能在纸质系统上进行。传染病和癌症是微流控技术诊断的主要疾病。生物标志物，肿瘤细胞，病原体或病毒颗粒通常可在患者的循环血液中进入。随着测序技术的发展，微流控在基因疾病的检测上也逐渐开始发力。另外发病率与日俱增的神经退行性疾病和糖尿病也是微流控技术的广阔市场。

微流控可以应用于生化、免疫、核酸、细胞等诊断技术。目前生化、免疫已经进入全自动、成本快速下降的阶段，同比之下，分子诊断仍然处于自动化程度低、产品价格昂贵的阶段。从替代成本的角度来看，微流控芯片替代分子诊断的前景良好。

微流控的实现方式包括气压推动式，离心力推动式，液滴微流控，数字化微流控，纸质微流控等等，目前应用较为广泛的是前两种方式。

气压推动式微流控主要利用气压来推动流体在芯片中的运动，在微流控产业化中出现的最多。如生物梅里埃公司的filmarray，罗氏诊断的cobas Liat PCR System，Atlas Genetics公司的io System，博晖创新的HPV分子诊断全自动分析仪，华迈兴微的M2微型化学发光分析系统等等都是采用气压推动式微流控。Atlas Genetics 的io System。

离心力推动式微流控是利用离心力来实现微流控芯片中的芯片的推动，在微流控产业中也占据着重要地位，比如美国爱贝斯（Abaxis）Piccolo Xpress？即时生化检测仪，天津微纳芯科技的pointcare M（如下图），杭州霆科生物的微流控芯片农残速测仪等等。

中国近年来微流控相关专利数仅次于美国。但真正商业化的产品屈指可数。目前，国内微流控企业主要集中在北上深及其周边地区，这是由于其技术的先进性和对产业相关配套的需求决定的。国内器械领域的巨头鲜有布局，但已有收购国外微流控公司进入此行业的动作，同时，有大量的初创企业在微流控领域崭露头角。相关部分企业：

1. 博晖创新——HPV分子诊断爆款

北京博晖创新光电技术股份有限公司总部位于中关村生命科学园，于2012年5月上市（股票代码：300318）。“微流控核酸检测系统” GENPLEX平台是博晖创新毕九年之功研制出的产品，4个小时就能拿到检测结果。因HPV检测成为爆款，上市一年时间，博晖创新已经拥有了100家终端医院。博晖创新微流控全自动核酸检测系统。

2. 华迈兴微——化学发光新锐

华迈兴微作为主要从事医疗即时诊断设备化学发光免疫、分析仪以及配套的心血管疾病标志物试剂卡的研发、生产与销售。核心产品“极光”M2微流控化学发光分析仪集“微流控+磁微粒分离+POCT”三大核心技术于一身，是全球第一台微流控化学发光分析系统。华迈兴微“极光”M2微流控化学发光分析仪

3. 美晶医疗——液体活检潜力股

2018年2月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司（NanoLite Systems）自主研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。据悉，该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备，临床数据显示，可实现人体外周血中肿瘤细胞（CTC）的精准捕获。美晶医疗CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。

4. 新格元——畅想单细胞综合解决方案

新格元聚焦于当前美国药物开发、科研学术和基因组学行业前沿的海量单细胞多组学分析领域，开发一系列更能满足临床应用的分子诊断产品和自动化设备。新格元的核心单细胞分析技术平台来自于公司创始人之一的美国耶鲁大学樊荣教授。樊荣教授发明的 IsoCode 技术 2017 年被美国科学家杂志 The Scientist 选为 2017 全球十大医疗技术发明第一名，并同时获得美国 2017 Fierce Innovation Award 。公司另一创始人为原凯杰（德国总部）全球研发副总监方南博士，具有十多年产品开发和管理经验。

 

 

自动识别技术

 

 

病人安全措施已将医疗输送系统确定为大多数医疗错误的根本原因。POCT过程涉及多个手动数据输入步骤，从而引入了出错的机会。事实证明，自动识别技术是减少医疗错误和提高患者安全性的有用工具。在过去，条形码一直是自动识别技术的支柱。不幸的是，医疗保健系统一直是采用条形码的最后一种设置。例如，直到最近才将条形码应用于药物管理系统以提高患者安全性。在受控环境中，已证明具有条形码功能的药物管理系统可以大大减少药物管理错误。

1.条形码识别技术

为了成功地为POC测试实施条形码，必须识别所有要识别到系统的项目，包括患者，操作员，试纸和质量控制（QC）材料。POC诊断行业已经接受了条形码，现在许多POC设备都具有内置的条形码扫描仪以改善数据输入。试纸和质量控制（QC）材料的条形码简化了将关键数据输入系统的过程。但是，为了“闭环”系统，过程中的两个人，即测试操作员和患者，也需要进行条形码编码。对于测试操作员，他/她的唯一身份（ID）可能已经在医院ID徽章上进行了条形码编码。对于在其ID徽章上缺少操作员条形码的医院，一个简单的解决方案是在操作员徽章的背面放置带有条形码的带有操作员标识符的标签。在POCT过程中，快速，准确和自动识别患者仍然是一个挑战。在大多数医疗机构中，患者腕带不包含条形码，导致必须手动将患者ID输入POC设备的情况。
  但是，实际上，条形码有几个缺点，导致它们在医疗环境中的采用缓慢。首先，在医疗保健中常见的恶劣环境中（由于血迹，水分和磨损），条形码可能难以阅读。其次，可以编码的字符数受到限制（特别是在线性或一维条形码的情况下）。第三，必须以视线方式读取条形码，这要求条形码与阅读器仔细对齐。最后，条形码不可读写，不能连续或间歇更新。条形码技术的局限性引起了人们对在医疗机构中自动识别的替代系统的兴趣。

2.无线射频识别技术 

射频识别技术（RFID- Radio Frequency Identification）不受条形码不足方面的限制。虽然这项技术是新技术，并且仍在不断发展，但与其他自动识别技术相比，它具有许多优势。在许多行业中，正在研究将RFID替代条形码。RFID系统使用一个小型电子标签，该电子标签由连接到微型天线的小型集成电路组成，该电子标签由RFID扫描仪读取，类似于条形码阅读器读取打印条形码的方式。有关标记对象的数据存储在集成电路的存储器中，信息通过射频信号从RFID标签无线发送到读取器。如今，RFID被广泛应用于各种应用中，包括自动收费，无线收费计划，电子商品监控标签和访问控制卡。使用RFID标签而不是条形码具有明显的优势。条形码通常通过纸质标签施加到物体上，因此容易被撕裂，弄脏或脱离其物体。RFID标签坚固耐用，可以嵌入物体本身的材料中，即使标签很脏且处于极端温度下也可以读取。此外，RFID标签可以通过许多材料读取，因此不需要RFID阅读器的直接视线。此外，与条形码过程不同的是，RFID阅读器可以同时扫描多个RFID标签，在条形码过程中，每个条形码项目必须在扫描之前分别进行定位。最后，线性条形码的实际存储容量仅为10–20个字符，RFID标签的存储容量较少，可以存储数千个字符的数据。与条形码读取器相比，RFID扫描器具有明显的优势。RFID扫描器没有移动部件，并且可能比条形码阅读器更可靠，因此基本上不需要维护。当前朝着RFID扫描仪的小型化和标准化的努力将允许将这种扫描仪结合到甚至最小的POCT设备中。

RFID功能尚未被POC诊断行业所接受。试剂和测试盒将需要安装RFID标签，而手持式POCT设备将需要内置RFID阅读器才能使用RFID技术。但是，由于该技术已被工业和消费产品市场所采用，因此RFID读取器和标签很可能会被简化并变得更便宜，因此可以被包括在系统设计中而不会给制造商带来过多负担。
   充分利用RFID技术，可以大大简化POCT的过程。带有内置RFID读取器的POCT设备可以从其读取范围内的所有带有RFID标签的对象中收集信息，以快速记录每个数据元素，以创建无错误的，医学上有效的POC测试结果。试纸条/墨盒上的RFID标签，操作员ID徽章，患者腕带和质量控制将使整个文档记录过程基本上是自动的，错误率接近零。将自动信息收集与POC电子数据管理系统集成在一起可以提供警报和解释性信息，并有助于减少POCT流程中的错误。例如，该设备可以自动识别过期或不兼容的试剂或测试盒，并警告用户它们的存在。

诸如条形码和RFID之类的自动识别技术具有极大地改善POCT的记录和识别过程的潜力，特别是对于一般医疗保健而言。有人断言“ RFID是使一切自动化的关键” 因为RFID是网络世界中的使能器，其中每个对象都有自己的RFID标签，并可以通过RFID技术与周围的对象进行交互。POC行业在过去十年中发展迅速。拥抱RFID和其他无线技术将有助于维持这一增长并简化POCT的流程，减少错误并简化培训和文档编制。

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推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。