P-O-C-T（US）的概念及意义

P-O-C-T

“过去几年，创新技术已为即时医护（PoC）解决方案创造出无限的潜力。快速诊断、检查和治疗的可能性意味着医疗服务将不会被限定在医院或私人诊所中，而是更广泛地传播开：药房或健身房的检查诊断将不再罕见，未来甚至在超市里都有可能实现。” —— MarkusWild   巍德

 

即时检测（POCT）定义

 

护理点测试-POCT(Point-of-care testing)被称为即时检验或床旁检测，其定义为在护理点或附近的医疗诊断检测。是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果，协助医患更快地做出反应，可灵活满足各种医疗需求，且让患有慢性疾病的患者能够在日常环境中持续监控其状况的一种即时检测方式。对其有多种表述：床边检测（bed side testing）、家庭检验（home use testing）、实验室外检验（extralaboratory testing）、医学诊所检验（physicians office testing）等。

 

 

 

逐步发展的微型化和数字化技术正不断为PoC的发展铺平道路：更小、更轻、也更强劲的部件，使实验室及医疗技术变得小巧且机动。有时候，得益于我们日常智能手机或平板的熟练使用，这些个人终端和新的设备连接后，相互控制，变得更易于操作。随着技术进步，自我追踪的各种可能，使人们的好奇心不断增长。他们希望可以不用坐在等待室或实验室，就能对自己的健康状况做出诊断：不再是人去寻找医疗设备，而是医疗设备来到他面前。PoC的场所不仅只在病人的家中，也能在养老院，公共建筑或者药房内进行。无论在何处，只要需要医疗干预，就能装备PoC，也即提供者们所说的 “需求点”。老年或长期病患者（比如糖尿病或哮喘病），将和那些热衷健身和保健的人们一样，可以通过测量生命体征（脉搏、血压及体温等）检查自己的健康状态。

 

自我测量的趋势，不仅是由于统计学的发展和慢性疾病的增加，而且还与新的健康意识也息息相关。90年代进入普通家庭的体温计或血压计，成为PoC流行趋势的先驱，但在很长一段时间内，都遭到来自医生的怀疑。“不够稳定，而且缺乏精确度”——医疗专业人士如是说。忽略掉其不良的形象，家庭护理设备已经在过去几年中变得越来越流行，并为PoC的趋势铺好道路。其中的原因，一方面是技术的进步，例如在生物技术，数据传输，联网或微型化；另一方面，消费者对解决方案的接受度也已经显著增加。根据移动分析服务Flurry的数据，健康和健身APP应用程序的使用，从2014年起以百分之330的速率增加，由此可见，支持数字化的信心确实越来越高。

POCT在检验时间、空间、人物对象都发生了改变。可在患者的床边或常规检查室进行。对于门诊病人，POCT可以在病人家中，当地药房或当地诊所的检查室进行。POCT使测试和诊断能够快速，轻松地进行，而患者则可以从额外的便利和减轻的压力中受益。

床旁检测不是一个新生事物，早在公元 1500 年前，当时的医师观察到蚂蚁可以被一种“消瘦病”患者的尿液所吸引，由此推测这种患者尿液中含有糖分，从而认识了糖尿病。这种用蚂蚁来检测糖尿病的方法现在被认为是最早的床旁检测。而真正使用床旁检测这种说法还是在近十几年内。1995年美国临床化学学会（AACC）年会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以移动快捷、操作简便、结果准确可靠的技术和设备，这些新颖的技术和设备令所有参观者耳目一新。人们开始逐渐了解床旁检测技术。

 

 

POCT检测特点

 

POCT相比传统实验室检测优势互补

 

医院大部分的样本都是通过传统的医学中心实验室检验（检验科）检测的，从病人护理点即采血点收集标本，送到医学中心实验室检测，再将结果反馈到病人医生，整个过程需要等待数小时或数天。而POCT无需通过中心实验室进行，直接在病人护理点采集样本，测试，中间省去一大部分的时间。大大缩短样本周转时间(Turn Around Time，TAT)；POCT相比传统的检验医学，还可以省去诸多标本预处理、样本送检、繁琐的设备检测、数据处理以及传输流程等步骤，直接快速的得到可靠的结果，为医生的进一步施救赢得宝贵时间。例如：

对临床医师：POCT能缩短报告的周转时间，医师在病人旁很快就能得到检验报告，有助于及时对病人做出诊断，及时采取有效治疗和处理措施。

对医院管理层：如POCT管理得当，可能缩短危重病人在重症病房和急诊室的停留时间，提高病床周转率和治愈率等，有效提高医院管理效益。

对检验质量：由于采完标本就能即时检验，减少分析前的环节，不会将标本弄错；直接面对病人，及时了解病情，有利于对检验结果做出正确的判断和解释。

对病人：他们可能是最大的受益者，正确地进行POCT必然促进建立“以病人为中心”的体系，可以采用少创伤的末梢(手指、耳垂)采血，减少抽血量；有可能缩短病人住院时间，节省住院费用。即时护理测试的主要目标是更快地产生结果，以便提供适当的治疗，从而改善患者的预后。患者可以活得更长寿，得到更高质量的生活。

 

POCT医学模式适应了当前健康理念的转变

 

 现代医学的发展使社会和患者对医疗服务的需求发生新的变化，这种转变体现在：

（1）从单纯生物医学向生物-心理-社会医学模式转化。

（2）由单纯治疗转向预防、保健、治疗和康复。

（3）医院工作由院内医疗扩大到院外社区。

医院检验科的传统模式逐渐不适合这种变化，POCT正适应了这种观念的改变和医疗市场的需求。

 

POCT迎合医疗体制改革的需要

 

1.我国政府在十七大报告中明确指出：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系，医疗服务体系，医疗保障体系，药品保障体系；加强农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设，深化公立医院改革。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。这些方针、政策和措施要求大的医疗中心除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院，面向社区，走进家庭，面向农村，这也就要求在检验设备和方法上有所改进，更适合基层的需要，POCT 应是完成这一功能变化的重要选择。

2.分级诊疗方面，中国医学装备协会及POCT专业委员会董书奎教授认为分级诊疗制度推行以后，将给POCT带来的发展机遇，主要表现在四点：

(1) POCT在三级医院的发展机遇：分级诊疗制度的实施，三级医院将出现患者向下分流，病种质量提高，病种数量减少、检验标本的数量大幅减少，三级医院检验科现有的全自动流水线、工作站式的大型检验平台将逐渐消失。应运而生的是POCT和区域检验检查中心。院内的标本：急诊科、麻醉科、ICU、心脏介入导管室、神经介入导管室、内科病房、外科病房等POCT大有用武之地；其余标本可由区域检验中心承担。

(2) POCT在二级以下医院的发展机遇：POCT加常规国产检验设备即可满足需求，其余基本同三级医院。

(3) POCT在社区卫生服务站或中心的发展机遇：由冷变热，常见病、多发病、慢性病的POCT数量明显增加。

(4) POCT在家庭和个体化诊疗中的发展机遇：互联网+：POCT+移动医疗在家庭和个体化健康管理、疾病预防控制、慢病管理等方面引来井喷式的发展机遇。

3.由于基层医疗机构的硬件条件、医生水平、门诊人次的局限，并不适合采用大型设备，而POCT作为检测平台，其方便快捷的特点和应用场景灵活多变，最适宜基层医疗市场，因此我们判断操作简单，又不要求通量的小型设备成为了成本和需求平衡的最佳选择。

POCT除在医院作为中心实验室的补充，还可用于检验科、门急诊、ICU、心内、泌尿等等临床等科室。随着临床需求越来越精细化，科室对检测的需求呼声越来越高。检验科和临床的需求、利益的博弈，使得检测不再局限在中心实验室，满足临床需求成为了最迫切的需求。新增需求科室和检验项目逐步分流到POCT平台，POCT的空间具有更大的弹性。

原国家卫计委发布的《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)的通知》中，明确提出在地级市和县的区域内，建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心，这五大中心的共同点是解决危急状态救治服务，需要铺设大量POCT设备解决“快、急、预”的需求。率先布局的胸痛中心，在2019年完成1000家胸痛中心建设。而其他的中心也有望开始逐步增加，将直接为POCT行业带来约30-50亿增量空间。

三大市场空间：基层+科室+五大中心新增需求，保障行业未来高成长。

 

POCT有益于急救和突发事件的处置

 

随着急救医学的诊断和治疗水平的不断提高及实际工作的需要，特别是ICU或手术室，紧急救灾的现场，刑事侦察及军事检验医学的发展以及环保监测都需要 POCT 提供更新、更快、更准确、更方便的参数。以急重症检验为例，POCT可以满足临床医生对这些指标快速准确报告的迫切需求，以便快速做出正确临床决策，挽救生命。

POCT检测是在灾难处置中先遣急救者的首选。多年来，全球范围内处置突发事件和灾害事件的经验证明POCT的作用和可行性。在传染病突发疫情处置（2020新冠病毒）、灾害医学救援、食品安全事故、生物反恐应急、检验检疫和违禁药品筛查等应急条件下，POCT为相关管理部门应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据，为制订相应的预案奠定了基础。POCT满足了现场快速检测与应急处置的需求，即在“最短的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知靶标”的快速定量检测，从而，能够提高生物应急的处置能力与标准。POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会稳定提供强有力的支撑。

 

POCT检测范围和应用领域越来越宽

 

POCT检测产品主要聚焦于血糖、血气/电解质、凝血、传染病、妊娠指标、心血管、肿瘤、毒品等一些细分市场。由于POCT仪器便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点，POCT产品的应用极为广泛。

1、从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测。特别是对重症病人，POCT应用已深入到了到了检测生理功能的方方面面。

 

使用POCT可获得的实验室部分参数列表

 

临床应用		参数
酸碱平衡，血气	pH，pCO2，pO2
电解质	的Na+，K+，氯-，钙++离子，镁++离子
代谢物	胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，甘油三酸酯，肌酐，尿素，尿酸，胆红素，乳酸，氨
酵素	淀粉酶，碱性磷酸酶，CK，AST，ALT，γ-GT
凝结	激活的凝血时间（ACT），激活的部分凝血活酶时间（aPTT），凝血酶原时间（PT，INR），D-二聚体，血小板功能测试，离体出血时间
血液学	血红蛋白，血细胞比容，红细胞，白细胞，血小板
血红蛋白分数	血氧饱和度法
心脏标记	TnT，TnI，肌红蛋白，CK-MB，BNP  / NT-pro-BNP
糖尿病	葡萄糖，HbA 1c，微量白蛋白，微创连续葡萄糖监测
急性期蛋白	C反应蛋白
过敏体外诊断	过敏特异性IgE
风湿病学	抗突变瓜氨酸波形蛋白的抗体（抗MCV）
治疗药物监测，滥用药物筛查	治疗药物，酒精，苯丙胺，巴比妥酸盐，苯并二氮杂卓，大麻素，可卡因，美沙酮，鸦片制剂
传染原	HIV，传染性单核细胞增多症，沙眼衣原体，阴道毛滴虫，恶性疟原虫和间体， A和B型流感，A和B型链球菌
生育能力	hCG，LH和FSH，精子数量
尿液诊断	尿液条（pH，蛋白质，葡萄糖，酮，胆红素，尿胆原，亚硝酸盐，白细胞，红细胞），微量白蛋白，NMP22膀胱癌检查
粪便诊断	血液

 

 

2、从使用的专业性角度来看，POCT的主要应用可分为专业市场和家用市场。

专业市场常见应用：

医院的重要科室心内科、急诊科、麻醉科和ICU。项目包括心梗/心衰：B 型钠尿肽(BNP)、肌钙蛋白(TnI)、肌红蛋白(Myo)、CK_MB及三合一联合检测；炎症：降钙素原PCT、C反应蛋白CRP；血气：血氧、二氧化碳；血电解质和代谢物(血糖、乳酸等)。基层医院和疾病预防控制中心(CDC)。项目包括传染病筛查(HBV五项、HCV、HIV、梅毒等)、妊娠检测、便潜血等。献血车现场检测药物滥用等。

家用市场常见应用：

血糖：Glucose血糖；性激素：HcG怀孕、LH排卵；传染病自测：HBV、HCV、HIV、梅毒等；心血管疾病；肾功能；生育功能等。

 

 

3、从应用场景来看，POCT的特点决定了其应用场所极其广泛，既可放置于规范的实验室内，也可在出现在多种现场，包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区保健站和私人诊所；疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。

 

POCT技术具有扎实的发展历程

 

目前，市场上POCT主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术（目前应用最广）、微流控技术、红外和远红外分光光度技术（不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的技术）、选择性电极技术（主要用于检测血气和电解质）、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等等，测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标，目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。

 

精确分析是检测技术发展的必然趋势。伴随新材料的不断涌现，并融合精密制造、生物医学、自动控制等多种新技术元素，新一代POCT具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。从而，迎来了POCT从定性或半定量到精确定量的新时代。以胶体金为示踪物的免疫层析产品是POCT定性技术的成功典范，包括早早孕、检测排卵等相关产品深刻影响了人类社会。在定量领域，包括普通荧光、时间分辨荧光、上转发光和电化学发光在内的多种发光技术为基础的检测试剂和设备已经实现了检测的精确定量。

第一代POCT检测产品主要是层析法或渗滤法定性检测，针对常用的生化指 标和容易检测的大分子抗体。

第二代POCT检测产品借助微流控，微电子以及微阵列芯片核酸检测技术发展，用于检测更为复杂的生物标志物。比如：CD4+细胞计数，耐药结核菌和HIV病毒载量检测。

第三代POCT检测产品可以在一张蛋白芯片上可同时检测多达几十种标志物，并将应用领域拓展到核酸测序和蛋白分析中。其产品也趋于系列化、小型化与家用化，甚至出现了不依赖仪器直接通过检测卡完成定量分析，或通过手机完成检测，实现蓝牙或无线数据传输。

 

POCT应用可使医疗整体成本降低

 

虽然从“单个检验成本”方面考虑，POCT相对成本较高，但是临床应用POCT项目综合成本低，POCT可以降低资源的占用（包括病人住院的时间，采样时间，医护人员的占用时间等）。

家庭用血糖仪的广泛使用是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。跨入新纪元以来，医疗模式与健康理念的转变成为了POCT发展的强大推动力。医疗历经了由家庭医疗、社区医疗、基层医院向大型中心级医院发展的历程，这是一种以疾病为中心的医疗模式。而在我们跨入本世纪以来，随着技术的发展，个体化医疗需求日益高涨，都使得以医院为核心集中资源、对症治疗的疾病诊疗模式逐步向家庭、社区日常保健回归的健康医疗模式发展。这对检验医学提出了检验设备小型化和检验方法简便化的明确需求。

 

应用POCT医疗服务的全新理念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合，为各级医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式，建立新型医疗服务模式，为国家节约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。

 

POCT技术有望实现国产替代进口

 

虽然国际上POCT技术发展迅速，它是高新技术的缩影，是检测技术的集大成者；但是在世界范围内，新兴的POCT技术在临床医疗、生物应急、社区医疗乃至家庭慢病管理领域的应用及其管理都有一个发展过程。我国与国外有差距，却又同时处在最具潜力的发展阶段，我国有自己的资源优势，近十年来，我国在此领域发展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的理念、先进的技术、市场应用管理政策。为推动我国POCT产业的发展，2012年，国务院印发关于生物产业发展规划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展，极大地推动了我国POCT产业的迅速崛起。争取早日实现国产替代进口，并实现弯道超车。

对于POCT产业在中国的发展，William J. Rutter 博士指出：高精确度和准确性是POCT品质的重要表现，检验中变异系数越小，产品精确度越高。POCT精确度和准确性的优劣不但影响了对疾病的正确诊断和病情判断，甚至可能影响病人的生命。例如急性心肌梗塞病患其治疗窗口期仅仅数小时，如果POCT检测项目cTnI精确度和准确性高，可避免假阴性结果，从而保证及时进行病程干预而挽救病人生命。因此，POCT的高精确度和准确性在实际应用中非常重要，能提升POCT的即时检测效率，检验准确率，是对病患病情得出准确诊断的重要依据。当前全球都非常重视POCT品质的高精确度和准确性，高质量产品和服务是产业可持续化发展的原动力。POCT产业不论是在中国还是世界要持续化的发展，都需注重 POCT产品的精确度和准确性。

目前POCT市场仍然是Danaher，Alere，Roche和Abbott等国外巨头占主导，国内厂商迅速崛起，主要代表厂商有：英科新创、乐普医疗、理邦仪器、深圳瑞莱、万孚生物等。

 

POCT未来的网络一体化前景广阔

 

互联网特别是移动无线互联技术的发展，给POCT的发展带来了前所未有的机遇。已形成标准体系的大型设备无法走出实验室，无法走进家庭，无法来到患者的身边和事发现场。患者随时可使用POCT检测设备（甚至是可穿戴式）做检查，并将相关数据同步上传至后端诊疗服务云平台，线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据，帮助患者诊断并提供用药指导和自我健康管理建议。

 

 

       未来，POCT产品将会像手机、电脑等数码产品一样悄然渗透到人们生活的每一个角落，小型化、傻瓜式的自动检测系统将随处可见、随时可用，成为第一现场检测、第一时间检测、家庭健康管理的必需品。

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推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。